ГОСТ ISO 10993-12-2011
ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Категории ГОСТ ISO 10993-12-2011 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2013
- Название на английском языке:
- Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
- Вид документа:
- временно не известен
- Дата начала действия:
- 2013-01-01
- Последнее изменение в стандарте:
- 2013-08-08
Коды документа ГОСТ ISO 10993-12-2011:
- Код КГС:
- Р20
- Кол-во страниц:
- 30
- Назначение ГОСТ ISO 10993-12-2011:
- Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
- Ключевые слова документа:
- биологическая безопасность, контрольный образец, Медицинские изделия, экстракт, экстракция
- Документ разработан орг-ей:
- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
- Организация, принявшая документ:
- Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011
Cсылки из текста ГОСТ ISO 10993-12-2011 на другие нормативные документы:
- Ссылки на ГОСТы:
- ГОСТ 4197-74
- ISO:
- ISO 10993-1:2003;ISO 14971
Скачать ГОСТ ISO 10993-12-2011 бесплатно в PDF
Скачать и ознакомиться с ГОСТ ISO 10993-12-2011 Вы можете в 2 версиях:
#
Версия документа
Вы можете загрузить Ваши документы и помочь другим пользователям, это займёт у Вас 1 минуту.