ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Текст документа
Информация о ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Категории ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 по ОКС:
Статус документа:
отменен, введён в действие 01.09.2010
Название на английском языке:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Вид документа:
Стандарты на методы контроля
Дата начала действия:
2010-09-01
Срок действия ограничен:
01.01.2013
Последнее изменение в стандарте:
2010-06-15

Коды документа ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009:

Код КГС:
Р20
Код ОКП:
944000
Кол-во страниц:
24
Назначение ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009:
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
Ключевые слова документа:
биоматериал, биостабильные материалы, деградация, деградируемые материалы, имплантация, испытания на животных, лабораторные животные, Медицинские изделия, продукты деградации, резорбируемые материалы, эвтаназия

Cсылки из текста ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 на другие нормативные документы:

Поправки и изменения в документе:

Название изменения:
Действует от:
Регистрация:
Изменение к ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009. Отменен

Тип изменения: Отменен
Номер изменения:
Номер при регистрации: 1309-ст
Новое значение: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 10993-6-2011

2013-01-01
2011-12-13

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 бесплатно в PDF

В данный момент версии документа не доступны для скачивания.

Вы можете загрузить Ваши документы и помочь другим пользователям, это займёт у Вас 1 минуту.

Поделись своей библиотекой стандартов с другими!
    Для загрузки Вы можете выбрать один или несколько файлов форматов PDF, DOC, DOCX (MS Word), ODT (Open Office) ZIP или RAR. Максимальный размер одного файла - 10 Мб.