ГОСТ ISO 13485-2011
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Категории ГОСТ ISO 13485-2011 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2013
- Название на английском языке:
- Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
- Вид документа:
- временно не известен
- Дата начала действия:
- 2013-01-01
- Последнее изменение в стандарте:
- 2013-10-25
Коды документа ГОСТ ISO 13485-2011:
- Код КГС:
- Р09
- Кол-во страниц:
- 55
- Назначение ГОСТ ISO 13485-2011:
- Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
- Ключевые слова документа:
- валидация, верификация, документированная процедура, Медицинские изделия, организация, политика и цели в области качества, потребитель, система менеджмента качества, установленные требования
- Документ разработан орг-ей:
- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
- Организация, принявшая документ:
- Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011
Cсылки из текста ГОСТ ISO 13485-2011 на другие нормативные документы:
- Ссылки на ГОСТы:
- ГОСТ 8864-71
- ISO:
- ISO 9000-2000
Скачать ГОСТ ISO 13485-2011 бесплатно в PDF
Скачать и ознакомиться с ГОСТ ISO 13485-2011 Вы можете в 2 версиях:
#
Версия документа
Вы можете загрузить Ваши документы и помочь другим пользователям, это займёт у Вас 1 минуту.