ГОСТ ISO 14971-2011

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Скачать ГОСТ ISO 14971-2011 Текст документа
Информация о ГОСТ ISO 14971-2011
Категории ГОСТ ISO 14971-2011 по ОКС:
Статус документа:
действует, введён в действие 01.01.2013
Название на английском языке:
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Вид документа:
временно не известен
Дата начала действия:
2013-01-01
Последнее изменение в стандарте:
2013-10-24

Коды документа ГОСТ ISO 14971-2011:

Код КГС:
Р20
Кол-во страниц:
69
Назначение ГОСТ ISO 14971-2011:
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Ключевые слова документа:
Медицинские изделия, менеджмент риска, риск
Документ разработан орг-ей:
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
Организация, принявшая документ:
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011

Cсылки из текста ГОСТ ISO 14971-2011 на другие нормативные документы:

Скачать ГОСТ ISO 14971-2011 бесплатно в PDF

Скачать и ознакомиться с ГОСТ ISO 14971-2011 Вы можете в 2 версиях:
Скачать ГОСТ ISO 14971-2011

Вы можете загрузить Ваши документы и помочь другим пользователям, это займёт у Вас 1 минуту.

Поделись своей библиотекой стандартов с другими!
    Для загрузки Вы можете выбрать один или несколько файлов форматов PDF, DOC, DOCX (MS Word), ODT (Open Office) ZIP или RAR. Максимальный размер одного файла - 10 Мб.