11.40.01 Медицинское оборудование в целом

ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Статус:

заменен

Страниц:

38

Ключевые слова:

анализ риска, вред, медицинское изделие, менеджмент риска, опасность, определение риска, оценивание риска, риск

Доступные для скачивания версии ГОСТ Р ИСО-14971-2006:

PDF

скачать ГОСТ Р ИСО-14971-2006

1.55 Мб

ГОСТ Р 50267.0.4-99

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Статус:

действует

Страниц:

20

Ключевые слова:

анализ риска, безопасность, изделия медицинские электрические, программируемые медицинские электронные системы, риск, управление риском, цикл разработки

Версий документов для ГОСТ Р-50267.0.4-99 не найдено

ГОСТ Р ИСО 14971-2009

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Статус:

отменен

Страниц:

67

Ключевые слова:

Медицинские изделия, менеджмент риска, риск

Версий документов для ГОСТ Р ИСО-14971-2009 не найдено

ГОСТ Р 53918-2010

Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Статус:

действует

Страниц:

20

Ключевые слова:

интеграция, принципы менеджмента риска, система менеджмента качества

Версий документов для ГОСТ Р-53918-2010 не найдено

ГОСТ Р 54329-2011

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Статус:

действует

Страниц:

20

Ключевые слова:

демонстрация соответствия, медицинское изделие, обеспечение безопасности, основные функциональные характеристики, сводный комплект технической документации, существенные принципы

Версий документов для ГОСТ Р-54329-2011 не найдено

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

Статус:

действует

Страниц:

20

Ключевые слова:

безопасность, важнейшие принципы, Медицинские изделия, эксплуатационные характеристики

Версий документов для ГОСТ Р ИСО/ТО-16142-2008 не найдено

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

Статус:

действует

Страниц:

20

Ключевые слова:

маркирование, медицинское изделие, символ, сопроводительная документация, этикетка

Версий документов для ГОСТ Р ИСО-15223-1-2010 не найдено

ГОСТ 8.628-2013

Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки

Статус:

принят

Ключевые слова:

изделия медицинские электрические, методика поверки, метрологические характеристики, погрешность, прикроватные мониторы

Доступные для скачивания версии ГОСТ-8.628-2013:

PDF

скачать ГОСТ-8.628-2013

0.54 Мб

ГОСТ 30324.0.4-2002

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Статус:

принят

Ключевые слова:

анализ риска, безопасность, изделия медицинские электрические, программируемые медицинские электронные системы, риск, управление риском, цикл разработки

Доступные для скачивания версии ГОСТ-30324.0.4-2002:

PDF

скачать ГОСТ-30324.0.4-2002

1.07 Мб

ГОСТ 30324.1.2-2012

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Статус:

принят

Страниц:

87

Ключевые слова:

медицинские электрические изделия, методы испытаний, нормы, соответствие, требования, устойчивость к электромагнитным помехам, эксплуатационная документация, электромагнитная совместимость, эмиссия электромагнитных помех

Версий документов для ГОСТ-30324.1.2-2012 не найдено

ГОСТ 30324.30-2002

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

Статус:

принят

Ключевые слова:

давление, испытание, манжета, медицинское электрическое изделие

Доступные для скачивания версии ГОСТ-30324.30-2002:

PDF

скачать ГОСТ-30324.30-2002

1.07 Мб

ГОСТ 30324.31-2002

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

Статус:

принят

Ключевые слова:

безопасность, изделие медицинское электрическое, импульсный генератор, испытание, наружный кардиостимулятор

Доступные для скачивания версии ГОСТ-30324.31-2002:

PDF

скачать ГОСТ-30324.31-2002

1.17 Мб

ГОСТ ISO 14971-2011

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Статус:

действует

Страниц:

69

Ключевые слова:

Медицинские изделия, менеджмент риска, риск

Доступные для скачивания версии ГОСТ ISO-14971-2011:

PDF

скачать ГОСТ ISO-14971-2011

4.03 Мб

ГОСТ ISO 15225-2011

Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена

Статус:

действует

Страниц:

26

Ключевые слова:

видовая группа изделия, внешний ключ, вторичный ключ, идентификатор, категория изделия, Медицинские изделия, номенклатура, общепринятый термин, первичный ключ, предпочтительный термин, синоним, тип изделия, файл данных

Доступные для скачивания версии ГОСТ ISO-15225-2011:

PDF

скачать ГОСТ ISO-15225-2011

1.02 Мб

ГОСТ Р 54421-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

Статус:

действует

Страниц:

28

Ключевые слова:

аудит на соответствие регулирующим требованиям, изготовитель, медицинское изделие, система менеджмента качества

Доступные для скачивания версии ГОСТ Р-54421-2011:

PDF

скачать ГОСТ Р-54421-2011

1.43 Мб

ГОСТ Р 54881-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Статус:

действует

Страниц:

16

Ключевые слова:

аудит на соответствие регулирующим требованиям, изготовитель, медицинское изделие, отчет по аудиту, система менеджмента качества

Доступные для скачивания версии ГОСТ Р-54881-2011:

PDF

скачать ГОСТ Р-54881-2011

0.69 Мб

ГОСТ Р 54882-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Статус:

действует

Страниц:

32

Ключевые слова:

аудит на соответствие регулирующим требованиям, изготовитель, медицинское изделие, система менеджмента качества, стратегия аудита

Доступные для скачивания версии ГОСТ Р-54882-2011:

PDF

скачать ГОСТ Р-54882-2011

1.5 Мб

ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008

Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий

Статус:

действует

Страниц:

16

Ключевые слова:

вид неблагоприятного события, код, неблагоприятное событие, причина неблагоприятного события, структура кодов

Версий документов для ГОСТ Р ИСО/ТС-19218-2008 не найдено

ГОСТ Р 55234.1-2012

Практические аспекты менеджмента риска. Кривая риска получения травмы для оценки защищенности пассажира при лобовом столкновении

Статус:

действует

Ключевые слова:

краш-тест автомобиля, кривые риска повреждений, менеджмент риска, оценка защищенности пассажира при лобовом столкновении, риск, травма

Доступные для скачивания версии ГОСТ Р-55234.1-2012:

PDF

скачать ГОСТ Р-55234.1-2012

0.65 Мб

ГОСТ Р 55544-2013

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий

Статус:

принят

Ключевые слова:

изготовитель, медицинское изделие, менеджмент риска, программное обеспечение, система менеджмента качества

Доступные для скачивания версии ГОСТ Р-55544-2013:

PDF

скачать ГОСТ Р-55544-2013

5.71 Мб