ГОСТ ISO 10993-18-2011
ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Категории ГОСТ ISO 10993-18-2011 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2013
- Название на английском языке:
- Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
- Вид документа:
- временно не известен
- Дата начала действия:
- 2013-01-01
- Последнее изменение в стандарте:
- 2013-07-05
Коды документа ГОСТ ISO 10993-18-2011:
- Код КГС:
- Р20
- Кол-во страниц:
- 33
- Назначение ГОСТ ISO 10993-18-2011:
- Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
- Ключевые слова документа:
- биологическая безопасность, идентификация материала, Медицинские изделия, химические составляющие
- Документ разработан орг-ей:
- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
- Организация, принявшая документ:
- Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011
Cсылки из текста ГОСТ ISO 10993-18-2011 на другие нормативные документы:
- Ссылки на ГОСТы:
- ГОСТ 31760–2012
- ISO:
- ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14971:2000
Скачать ГОСТ ISO 10993-18-2011 бесплатно в PDF
Скачать и ознакомиться с ГОСТ ISO 10993-18-2011 Вы можете в 2 версиях:
#
Версия документа
Вы можете загрузить Ваши документы и помочь другим пользователям, это займёт у Вас 1 минуту.